目錄

1.國家及地方政策分析

1.1.國家政策

1.1.1.兩部門發(fā)文：加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護

1.1.2國家藥監(jiān)局發(fā)文加強中藥科學(xué)監(jiān)管，力促中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

1.1.3又有30個藥品被納為國家重點監(jiān)控藥品，涉集采品種

1.1.4.加強國家重大科研儀器研制項目管理 科研儀器設(shè)備開放共享

1.1.5.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0054-2022《血液透析設(shè)備》等32項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第8號）

1.1.6.國家藥監(jiān)局發(fā)布第六十三批仿制藥參比制劑目錄

1.1.7國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥重磅文件，中藥創(chuàng)新被鼓勵

1.1.8．2023年1月1日起，跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算正式實施

1.2.地方政策

1.2.1.重慶力爭“十四五”末，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破2000億元

1.2.2.麗水市：推進(jìn)新型計量標(biāo)準(zhǔn)、專用測試設(shè)備、儀器儀表等應(yīng)用

1.2.3.《黃花蒿中青蒿素含量的測定 液相色譜三重四級桿質(zhì)譜法》征求意見稿

1.2.4.黑龍江省出臺“二十一條”措施，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

1.2.5.貫徹國家計量發(fā)展規(guī)劃 上海將打造智能儀器儀表特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)

1.2.6.加強高端儀器核心技術(shù)研究 上海發(fā)布計量發(fā)展規(guī)劃

1.2.7.到2025年，上海力爭生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟總規(guī)模達(dá)1000億元以上

2.項目投資現(xiàn)狀

2.1.2023年1月份制藥工程行業(yè)擬建項目數(shù)量分析

2.2.2023年1月份制藥工程行業(yè)投資額分析

3.重點企業(yè)中標(biāo)信息

3.1.制藥工程中標(biāo)信息

4.企業(yè)動態(tài)

4.1.近期抗腫瘤藥領(lǐng)域好消息不斷，涉及臨床、上市……

4.2.滴眼液市場規(guī)模持續(xù)擴大，成藥企戰(zhàn)略布局的重點領(lǐng)域

4.3.創(chuàng)新實力不斷提升，國產(chǎn)新藥出海又實現(xiàn)一項“零”突破！

4.4.醫(yī)療器械企業(yè)正在持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入！

4.5. 2030年糖尿病用藥市場將達(dá)1675億元，眾多藥企正掘金

4.6.國內(nèi)高端醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展提速，創(chuàng)新產(chǎn)品將不斷涌現(xiàn)！

4.7.眼科治療市場備受國內(nèi)藥企青睞下，又迎來好消息

4.8.多款新藥臨床試驗、新適應(yīng)癥上市被終止！涉及默沙東、強生

     2022年2月份制藥工程行業(yè)項目投資建設(shè)分析報告

1.國家及地方政策分析

1.1.國家政策

1.1.1.兩部門發(fā)文：加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護

近日，國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)療保障局發(fā)布《國家知識產(chǎn)權(quán)局 國家醫(yī)療保障局關(guān)于加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》，以鼓勵醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化營商環(huán)境，結(jié)合知識產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)和醫(yī)療保障系統(tǒng)在知識產(chǎn)權(quán)保護和醫(yī)藥集中采購工作中的合作基礎(chǔ)，加強在醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域中知識產(chǎn)權(quán)保護。全文如下：國家知識產(chǎn)權(quán)局 國家醫(yī)療保障局關(guān)于加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的意見。各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團知識產(chǎn)權(quán)局、醫(yī)療保障局：為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強知識產(chǎn)權(quán)保護的決策部署，落實國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購的知識產(chǎn)權(quán)保護機制，構(gòu)建協(xié)調(diào)統(tǒng)一的信息共享機制，從源頭防范侵權(quán)行為發(fā)生的要求，鼓勵醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化營商環(huán)境，結(jié)合知識產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)和醫(yī)療保障系統(tǒng)在知識產(chǎn)權(quán)保護和醫(yī)藥集中采購工作中的合作基礎(chǔ)，加強在醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域中知識產(chǎn)權(quán)保護，現(xiàn)提出如下意見。

一、建立協(xié)調(diào)機制

 (一)建立會商機制。國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局建立醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)調(diào)會商機制。根據(jù)工作需要，組織召開會議，對醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護重點、熱點問題提出相關(guān)對策和舉措。地方知識產(chǎn)權(quán)管理部門和醫(yī)療保障部門在日常工作中要積極拓寬交流溝通的方式和渠道，逐步建立常態(tài)化、多樣化的會商溝通機制，共同研究落實相關(guān)工作。

 (二)明確聯(lián)絡(luò)機構(gòu)。由國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)保護司和國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司歸口負(fù)責(zé)，分別作為國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局之間的日常聯(lián)絡(luò)機構(gòu)。雙方確定聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)日常溝通聯(lián)絡(luò)。同時，分別指導(dǎo)地方知識產(chǎn)權(quán)管理部門和醫(yī)療保障部門，根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況和工作需要，建立相應(yīng)的協(xié)調(diào)機制，指定專人負(fù)責(zé)。

 (三)加強信息共享。國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局對于集中帶量采購和掛網(wǎng)采購中涉及知識產(chǎn)權(quán)糾紛的有關(guān)藥品和醫(yī)用耗材，互相通報相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品信息和知識產(chǎn)權(quán)信息，切實維護社會公眾和權(quán)利人合法權(quán)益。

二、加強業(yè)務(wù)協(xié)作

 (四)建立企業(yè)自主承諾制度。各地醫(yī)療保障部門應(yīng)指導(dǎo)醫(yī)藥集中采購機構(gòu)建立完善企業(yè)自主承諾制度，加強防范侵權(quán)行為。企業(yè)參加集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)(以下簡稱平臺掛網(wǎng))時，須自主承諾相關(guān)產(chǎn)品不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關(guān)法律法規(guī)的情形。產(chǎn)生中選結(jié)果或掛網(wǎng)采購交易后產(chǎn)生相關(guān)專利侵權(quán)糾紛的，由申報企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。醫(yī)藥集中采購機構(gòu)如收到相關(guān)產(chǎn)品專利侵權(quán)異議的，可以請知識產(chǎn)權(quán)管理部門在企業(yè)參加集中帶量采購或申報平臺掛網(wǎng)的規(guī)定期限內(nèi)出具咨詢或侵權(quán)判定意見，作為是否允許相關(guān)產(chǎn)品參加集中帶量采購或在平臺掛網(wǎng)的參考。知識產(chǎn)權(quán)管理部門逾期未給出參考意見的，企業(yè)自主承諾后可以按程序參加集中帶量采購或在平臺掛網(wǎng)。

 (五)做好糾紛化解引導(dǎo)工作。在集中帶量采購或掛網(wǎng)采購過程中，如出現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛，醫(yī)藥集中采購機構(gòu)可以告知相關(guān)當(dāng)事人向知識產(chǎn)權(quán)管理部門請求處理或向人民法院起訴。知識產(chǎn)權(quán)管理部門接到相關(guān)案件處理請求后，要依法依規(guī)高效處理。醫(yī)藥集中采購機構(gòu)根據(jù)有關(guān)部門公布的相關(guān)信息，核驗掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的資質(zhì)，發(fā)現(xiàn)明確存在侵權(quán)行為的，要依法依規(guī)及時撤網(wǎng)。

 (六)加強協(xié)作制止侵權(quán)。知識產(chǎn)權(quán)管理部門在相關(guān)涉醫(yī)藥專利侵權(quán)案件辦結(jié)后，應(yīng)當(dāng)將案件辦理結(jié)果送達(dá)當(dāng)事人，并及時抄送醫(yī)療保障部門。醫(yī)療保障部門指導(dǎo)醫(yī)藥集中采購機構(gòu)根據(jù)知識產(chǎn)權(quán)管理部門認(rèn)定侵權(quán)的行政裁決或人民法院的生效判決，對正在申報平臺掛網(wǎng)的涉事產(chǎn)品，不予掛網(wǎng)；對已在平臺掛網(wǎng)或已在集中帶量采購中選的涉事產(chǎn)品，協(xié)助配合執(zhí)行裁決、判決結(jié)果，及時采取撤網(wǎng)、取消中選資格等措施制止侵權(quán)行為。

 (七)分析研判重點產(chǎn)品。對擬開展集中帶量采購的規(guī)模較大、關(guān)注度高的藥品和醫(yī)用耗材中涉及知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險的產(chǎn)品進(jìn)行重點關(guān)注。國家醫(yī)療保障局會同國家知識產(chǎn)權(quán)局提前進(jìn)行信息溝通，分析相關(guān)產(chǎn)品的采購需求和知識產(chǎn)權(quán)基礎(chǔ)信息，對采購中相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險作出分析研判，以供采購過程中參考，預(yù)防出現(xiàn)重大知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)和輿論風(fēng)險影響。

三、加強工作保障

 (八)開展聯(lián)合調(diào)研。對于知識產(chǎn)權(quán)行政保護和醫(yī)藥采購中發(fā)現(xiàn)的知識產(chǎn)權(quán)保護問題，國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局可以聯(lián)合開展調(diào)研，對醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)普遍性、趨勢性問題加強研究，推動醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護工作，共同促進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展。

 (九)開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)。國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局根據(jù)工作安排，探索建立同堂培訓(xùn)機制，鼓勵雙方通過共同組織開展培訓(xùn)交流活動、互派人員參加對方組織的培訓(xùn)活動、邀請對方業(yè)務(wù)專家授課等方式，提高專業(yè)能力，共同提升醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)綜合保護水平。

 (十)加強宣傳引導(dǎo)。國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局共同加強保護知識產(chǎn)權(quán)、促進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域宣傳工作，創(chuàng)新宣傳方式，找準(zhǔn)宣傳亮點，擴大宣傳途徑，采用召開新聞發(fā)布會、發(fā)布白皮書和典型案例等方式，宣傳醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新、知識產(chǎn)權(quán)保護效果，營造尊重創(chuàng)新、保護知識產(chǎn)權(quán)的良好社會氛圍。

國家知識產(chǎn)權(quán)局 國家醫(yī)療保障局

1.1.2國家藥監(jiān)局發(fā)文加強中藥科學(xué)監(jiān)管，力促中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

1月4日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》(以下簡稱《措施》)，從加強中藥材質(zhì)量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作，保障措施9個方面做出了明確要求。

在加強中藥材質(zhì)量管理方面，《措施》提出5項措施，包括規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工、推進(jìn)實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、完善中藥材注冊管理、建立中藥材質(zhì)量監(jiān)測工作機制、改進(jìn)中藥材進(jìn)口管理。

在強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管方面，《措施》提出加強中藥飲片審批管理、完善中藥飲片炮制規(guī)范、規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯、推動改進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營模式、強化中藥配方顆粒生產(chǎn)過程管理5項措施。其中《措施》明確遵循中藥飲片炮制特點，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)手段，研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實現(xiàn)重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發(fā)布實施《中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定(試行)》及相關(guān)配套技術(shù)文件，規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽的標(biāo)識內(nèi)容。

《措施》在加大中藥安全監(jiān)管力度方面明確，逐步構(gòu)建“網(wǎng)格化”監(jiān)管模式，完善中藥生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，研究制定并監(jiān)督實施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區(qū)域化風(fēng)險研判機制，針對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)，持續(xù)加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，強化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管?！洞胧愤€明確依法嚴(yán)查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營企業(yè)涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報等線索，聯(lián)合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任，堅守中藥安全底線。

中藥上市后管理同樣備受重視。《措施》強調(diào)，根據(jù)產(chǎn)品特點制定上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價。根據(jù)評估結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。

此外，在完善中藥審評審批機制方面，《措施》明確優(yōu)化中藥審評審批體系和機制，推進(jìn)注冊“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?，制定發(fā)布實施《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”審評證據(jù)體系建設(shè)，建立完善以臨床價值為導(dǎo)向的多元化中藥評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評價方法等。

對于本次《措施》的出臺，有業(yè)內(nèi)人士表示，《措施》加強源頭管理和全鏈條管理，系列措施涵蓋中藥質(zhì)量監(jiān)管各重點環(huán)節(jié)，有助于進(jìn)一步促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。另外有人士也表示，此次出臺的政策對中藥質(zhì)量、流通等環(huán)節(jié)的管控力度進(jìn)一步加大，有利于杜絕中醫(yī)藥飲片等基礎(chǔ)原材料以假亂真、以次充好等現(xiàn)象，更好保障藥品的后期療效。

1.1.3又有30個藥品被納為國家重點監(jiān)控藥品，涉集采品種

1月13日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知》，通知顯示，為進(jìn)一步加強我國臨床合理用藥管理，根據(jù)《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕474號)，該委確定了《第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》(以下簡稱《目錄》)。

根據(jù)《第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，共有30個品種納為國家重點監(jiān)控藥品，包括奧美拉唑、人血白蛋白、頭孢哌酮舒巴坦、依達(dá)拉奉、銀杏葉提取物、泮托拉唑等。

那么，納入目錄管理的藥品有什么特點呢？根據(jù)此前的《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》，納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等。

從本次國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄來看，30個品種多為化學(xué)藥品和生物制品，其中不少存在臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大等情況。

值得一提的是，30個品種中，有不少國采品種，包括奧美拉唑、依達(dá)拉奉、蘭索拉唑、頭孢他啶、艾司奧美拉唑、美羅培南等。其中，奧美拉唑、依達(dá)拉奉、美羅培南等均為第七批集采品種，蘭索拉唑、頭孢他啶、艾司奧美拉唑等為第五批集采品種，另外，頭孢噻肟、頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦等均為第八批集采品種。

此外，也有不少品種為超10億元大品種，例如頭孢哌酮舒巴、地佐辛注射液、美羅培南注射劑、注射用奧美拉唑鈉、泮托拉唑、倍他司汀等。其中，頭孢哌酮舒巴坦注射劑是頭孢類抗菌藥中的大品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，頭孢哌酮舒巴坦注射劑在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額近70億元；地佐辛注射液是神經(jīng)系統(tǒng)化藥大品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該品種2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模已經(jīng)超過65億元，2021年上半年同比增長近20%；美羅培南注射劑在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額高達(dá)60億元；注射用奧美拉唑鈉2021年在國內(nèi)城市公立醫(yī)院終端銷售額近40億元等。

據(jù)了解，自2019年我國發(fā)布頭一批國家重點監(jiān)控藥品目錄以來，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為輔助用藥將成為醫(yī)保控費的重點藥物，但隨著調(diào)整規(guī)程的發(fā)布，納入重點監(jiān)控的藥品類別也在豐富。對于藥品納入國家重點監(jiān)控藥品目錄的企業(yè)而言，從頭一批國家重點監(jiān)控藥品目錄發(fā)布后的影響來看，企業(yè)的品種銷售額可能會受到影響，且品種可能面臨退出國家醫(yī)保的風(fēng)險，在此背景下已有不少藥品停產(chǎn)，倒逼相關(guān)企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品經(jīng)營比重，積極轉(zhuǎn)型升級

1.1.4.加強國家重大科研儀器研制項目管理 科研儀器設(shè)備開放共享

國家重大科研儀器研制項目是國家自然科學(xué)基金資助體量最大的單體項目，面向科學(xué)前沿和國家需求，以科學(xué)目標(biāo)為導(dǎo)向，資助對促進(jìn)科學(xué)發(fā)展、探索自然規(guī)律和開拓研究領(lǐng)域具有重要作用的原創(chuàng)性科研儀器與核心部件的研制，以提升我國的原始創(chuàng)新能力。

為進(jìn)一步做好重大科研儀器項目管理工作，保障中央財政資金使用效益，根據(jù)《國家自然科學(xué)基金條例》《國家自然科學(xué)基金資助項目資金管理辦法》《國家自然科學(xué)基金依托單位基金工作管理辦法》《國家重大科研儀器研制項目管理辦法》等規(guī)定，近日，國家自然科學(xué)基金委員會辦公室發(fā)布《關(guān)于加強國家重大科研儀器研制項目管理的通知》(以下簡稱《通知》)。

《通知》從準(zhǔn)確把握資助定位，科學(xué)組織項目申請；切實履行管理職責(zé)，嚴(yán)格做好項目管理；及時跟蹤研制進(jìn)展，保障項目順利實施；規(guī)范做好后續(xù)管理，提升儀器使用效益四方面提出要求。

其中明確，依托單位在組織重大科研儀器項目申請時，要準(zhǔn)確理解和把握“以科學(xué)目標(biāo)為導(dǎo)向的原創(chuàng)性科研儀器與核心部件”的資助定位，避免盲目動員科研人員申請項目，避免提交不符合資助定位的項目申請。

《通知》提到，依托單位要配合自然科學(xué)基金委做好項目中期檢查、驗收等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理工作，按照要求如實提供管理規(guī)章制度、財務(wù)支出憑證、項目檔案等文件材料，并為現(xiàn)場測試、檢查等提供便利條件。

同時，重大科研儀器項目結(jié)題后形成的科研儀器設(shè)備應(yīng)納入依托單位固定資產(chǎn)管理。按照《國家重大科研基礎(chǔ)設(shè)施和大型科研儀器開放共享管理辦法》(國科發(fā)基〔2017〕289號)，依托單位應(yīng)將研制的科研儀器設(shè)備信息報送重大科研基礎(chǔ)設(shè)施和大型科研儀器國家網(wǎng)絡(luò)管理平臺，并對社會開放共享，從而提高儀器設(shè)備的使用效益。

《通知》原文如下。

國家自然科學(xué)基金委員會辦公室關(guān)于加強國家重大科研儀器研制項目管理的通知

國科金辦計〔2023〕1號

各依托單位：

國家重大科研儀器研制項目(以下簡稱重大科研儀器項目)是科學(xué)基金資助體系中資助強度較大、科技界關(guān)注度較高的項目類型。為進(jìn)一步做好重大科研儀器項目管理工作，保障中央財政資金使用效益，根據(jù)《國家自然科學(xué)基金條例》《國家自然科學(xué)基金資助項目資金管理辦法》《國家自然科學(xué)基金依托單位基金工作管理辦法》《國家重大科研儀器研制項目管理辦法》等規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下。

一、準(zhǔn)確把握資助定位，科學(xué)組織項目申請

重大科研儀器項目面向科學(xué)前沿和國家需求，以科學(xué)目標(biāo)為導(dǎo)向，資助對促進(jìn)科學(xué)發(fā)展、探索自然規(guī)律和開拓研究領(lǐng)域具有重要作用的原創(chuàng)性科研儀器與核心部件的研制。依托單位在組織重大科研儀器項目申請時，要準(zhǔn)確理解和把握“以科學(xué)目標(biāo)為導(dǎo)向的原創(chuàng)性科研儀器與核心部件”的資助定位，避免盲目動員科研人員申請項目，避免提交不符合資助定位的項目申請。

二、切實履行管理職責(zé)，嚴(yán)格做好項目管理

依托單位應(yīng)切實履行相關(guān)規(guī)章制度規(guī)定的管理責(zé)任，避免產(chǎn)生“重申請、輕管理”的情況。項目負(fù)責(zé)人作為第一責(zé)任人，要按照資助項目計劃書組織開展儀器研制工作，并對研制進(jìn)度、技術(shù)指標(biāo)、資金使用等負(fù)責(zé)。項目負(fù)責(zé)人要認(rèn)真撰寫年度進(jìn)展報告，經(jīng)依托單位審核后按時提交國家自然科學(xué)基金委員會(以下簡稱自然科學(xué)基金委)。對于部門推薦類重大科研儀器項目，依托單位和項目負(fù)責(zé)人要配合監(jiān)理工作組的監(jiān)理工作。

依托單位要配合自然科學(xué)基金委做好項目中期檢查、驗收等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理工作，按照要求如實提供管理規(guī)章制度、財務(wù)支出憑證、項目檔案等文件材料，并為現(xiàn)場測試、檢查等提供便利條件。在自然科學(xué)基金委組織驗收前，依托單位要委托專家組或者具有資質(zhì)的第三方機構(gòu)出具儀器技術(shù)指標(biāo)測試報告，委托具有科技審計資質(zhì)的第三方機構(gòu)出具資金決算審計報告。依托單位要對驗收申請材料的真實性、完整性和合規(guī)性進(jìn)行嚴(yán)格審查。

三、及時跟蹤研制進(jìn)展，保障項目順利實施

重大科研儀器項目具有科學(xué)性和工程性雙重屬性，實施難度較大。依托單位要加強對資助項目的跟蹤管理，及時協(xié)調(diào)和處理項目執(zhí)行過程中遇到的困難和問題。要按照項目申請書、資助項目計劃書中的承諾和約定，充分落實項目實施所需的工作條件，保障項目負(fù)責(zé)人和本單位主要參與者投入儀器研制工作的時間。要注意監(jiān)督項目資金的使用情況，確保資金支出規(guī)范、執(zhí)行進(jìn)度科學(xué)合理。要建立并不斷完善項目管理、資金管理和檔案管理制度，逐步提升管理規(guī)范化水平。

四、規(guī)范做好后續(xù)管理，提升儀器使用效益

重大科研儀器項目結(jié)題后形成的科研儀器設(shè)備應(yīng)納入依托單位固定資產(chǎn)管理。按照《國家重大科研基礎(chǔ)設(shè)施和大型科研儀器開放共享管理辦法》(國科發(fā)基〔2017〕289號)，依托單位應(yīng)將研制的科研儀器設(shè)備信息報送重大科研基礎(chǔ)設(shè)施和大型科研儀器國家網(wǎng)絡(luò)管理平臺，并對社會開放共享，從而提高儀器設(shè)備的使用效益。

曾獲批重大科研儀器項目的依托單位要對照相關(guān)規(guī)章制度和本《通知》要求，認(rèn)真開展項目管理工作自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改、舉一反三，切實提升重大科研儀器項目實施和管理質(zhì)量。依托單位未按規(guī)定履行管理責(zé)任的，自然科學(xué)基金委將按照《國家自然科學(xué)基金條例》等有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)處理。

國家自然科學(xué)基金委員會辦公室

2023年1月10日

1.1.5.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0054-2022《血液透析設(shè)備》等32項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第8號）

YY 0054-2022《血液透析設(shè)備》等32項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。

特此公告。

國家藥監(jiān)局2023年1月13日

1.1.6.國家藥監(jiān)局發(fā)布第六十三批仿制藥參比制劑目錄

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第六十三批)。

特此通告。

附件：仿制藥參比制劑目錄(第六十三批)國家藥監(jiān)局
2023年1月6日

1.1.7國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥重磅文件，中藥創(chuàng)新被鼓勵

近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《中藥品種保護條例(修訂草案征求意見稿)》(下稱《保護條例》意見稿)，對中藥品種的保護范圍、保護時間、保護形式等方面都作出了較大調(diào)整與完善。

現(xiàn)行《中藥品種保護條例》共五章26條，包括總則、中藥保護品種等級的劃分和審批、中藥保護品種的保護、罰則、附則。《征求意見稿》從框架結(jié)構(gòu)上作了較大調(diào)整，共七章44條，包括總則、保護范圍及保護等級、申請與審批、中藥保護品種證書持有者、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則。主要修訂內(nèi)容如下：

(1)一二級保護品種給予市場獨占，保護期限縮短，取消同理由延長保期：相比于此前一級品種保護時間10~30年，二級保護時間7年，修訂稿指出一級保護給予10年市場獨占，二級保護給予5年市場獨占，一級、二級保護同時給予中藥品種保護專用標(biāo)識。三級保護僅給予5年中藥品種保護專用標(biāo)識。同時，取消同理由延長保期，即保護期屆滿后，不得再以相同的事實和理由獲得保護。該行認(rèn)為此舉可以引導(dǎo)中藥品種迭代升級，避免“一保永逸”。

(2)與醫(yī)保目錄、基藥目錄以及公立醫(yī)院藥品采購接軌：一、二級保護品種優(yōu)先納入醫(yī)保目錄;中藥保護品種優(yōu)先考慮納入基藥目錄、診療指南與臨床路徑，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購與使用。該行認(rèn)為此舉有利于優(yōu)質(zhì)中成藥在院內(nèi)市場的銷售放量。

(3)支持合理“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”：國家支持中藥保護品種合理的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，該行認(rèn)為此舉有利于取材上乘、工藝先進(jìn)、療效顯著，質(zhì)量明顯較高的中成藥與其他品種拉開差距，正向激勵企業(yè)提質(zhì)增效、推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。業(yè)內(nèi)一致認(rèn)為，中藥行業(yè)未來幾年將迎來一輪大清洗。首先是中藥“僵尸批文”的清洗，清洗掉一些只有批文，并沒有投入生產(chǎn)甚至沒有生產(chǎn)地址的批文。

此外，相比之前企業(yè)不熱衷關(guān)注中藥保護條例的企業(yè)，新版《保護條例》征求意見出來之后，也開始關(guān)注。業(yè)內(nèi)表示，之前拿到中藥保護的品種，有些已“續(xù)保”一輪，按照新的保護條例，取消續(xù)保后，中藥品種就必須有所調(diào)整。

從《保護條例》征求意見稿來看，未來，納入中藥保護的品種與基藥目錄、醫(yī)保目錄等進(jìn)行銜接，并在價格上體現(xiàn)一定的優(yōu)勢。

另外有人士指出，從本次《征求意見稿》的申請要求來看，目的在于促進(jìn)和激活中藥創(chuàng)新，特別是鼓勵中藥企業(yè)對改良型新藥、同名同方藥的研發(fā)力度。

目前我國創(chuàng)新中藥及非創(chuàng)新中藥的新藥申請數(shù)量偏少，亟須提升。從《征求意見稿》的調(diào)整來看，如果將來按此推行，中藥企業(yè)研發(fā)動力將更為強勁，研發(fā)能力突出的中藥企業(yè)有望獲批更多的中藥品種批文，特別是研發(fā)創(chuàng)新能力突出和渠道拓展能力強勁的中藥企業(yè)，將更有希望在中藥市場化競爭中脫穎而出。

1.1.8．2023年1月1日起，跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算正式實施

今年7月，國家醫(yī)保局會同財政部共同印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步做好基本醫(yī)療保險跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算工作的通知》，統(tǒng)一規(guī)范參保人外地就醫(yī)備案、基金支付、協(xié)同業(yè)務(wù)等細(xì)則，將對每一名有外出就醫(yī)需求的參保人產(chǎn)生重要影響。新規(guī)將于2023年1月1日正式實施。

參保人員如何跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算？

一是先備案。參保人員跨省異地就醫(yī)前，可通過國家醫(yī)保服務(wù)平臺APP、國家異地就醫(yī)備案小程序、國務(wù)院客戶端小程序或參保地經(jīng)辦機構(gòu)窗口等線上線下途徑辦理異地就醫(yī)備案手續(xù)。

二是選定點。參保人員完成異地就醫(yī)備案后，在備案地開通的所有跨省聯(lián)網(wǎng)定點醫(yī)療機構(gòu)均可享受住院費用跨省直接結(jié)算服務(wù)；門診就醫(yī)時，需先了解參保地異地就醫(yī)管理規(guī)定，如果參保地要求參保人員選擇一定數(shù)量或在指定級別的跨省聯(lián)網(wǎng)定點醫(yī)藥機構(gòu)就醫(yī)購藥的，按照參保地規(guī)定執(zhí)行。

三是持碼卡就醫(yī)。參保人員在入院登記、出院結(jié)算和門診結(jié)算時均需出示醫(yī)保電子憑證或社會保障卡等有效憑證?？缡÷?lián)網(wǎng)定點醫(yī)藥機構(gòu)對符合就醫(yī)地規(guī)定門(急)診、住院患者，提供合理、規(guī)范的診治及醫(yī)療費用的直接結(jié)算服務(wù)。

據(jù)悉，當(dāng)前多地已經(jīng)發(fā)布通知，將于2023年1月1日起正式實施異地就醫(yī)直接結(jié)算。

如甘肅省醫(yī)療保障局聯(lián)合甘肅省財政廳下發(fā)通知，對異地就醫(yī)直接結(jié)算、備案人員范圍、備案有效期限、報銷政策等進(jìn)行了明確。甘肅省異地就醫(yī)直接結(jié)算工作將于2023年1月1日起實施。通知明確，2025年底前，甘肅全省住院費用跨省直接結(jié)算率提高到70%以上，省內(nèi)異地直接結(jié)算率提高到90%以上，定點醫(yī)藥機構(gòu)全部開通普通門診異地直接結(jié)算業(yè)務(wù)，群眾需求大、各地普遍開展的門診慢特病相關(guān)治療費用逐步納入異地直接結(jié)算范圍，異地就醫(yī)備案規(guī)范便捷，基本實現(xiàn)醫(yī)保報銷線上線下均可異地通辦。

福建省也將于2023年元旦起，跨省異地就醫(yī)將有一系列變化，如結(jié)算范圍擴大、雙向享受待遇等，醫(yī)保參保人員跨省異地就醫(yī)將更方便。據(jù)悉，下月起，福建省規(guī)定，除了原有的跨省異地長期居住參保人員、跨省臨時外出就醫(yī)人員中的異地轉(zhuǎn)診就醫(yī)人員外，因工作、旅游等原因異地急診搶救人員以及其他跨省臨時外出就醫(yī)人員，在辦理異地就醫(yī)備案后，都可以享受跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算服務(wù)。且跨省異地長期居住人員辦理登記備案后，備案長期有效，沒有就醫(yī)次數(shù)限制。

根據(jù)國家醫(yī)保局消息，截至2022年11月底，在普通門診費用跨省直接結(jié)算統(tǒng)籌地區(qū)全覆蓋的基礎(chǔ)上，全國所有統(tǒng)籌地區(qū)已啟動高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術(shù)后抗排異治療等5種門診慢特病相關(guān)治療費用跨省直接結(jié)算工作，進(jìn)一步擴大門診費用跨省直接結(jié)算范圍。

數(shù)據(jù)顯示，截至2022年11月底，全國住院費用跨省聯(lián)網(wǎng)定點醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量為6.39萬家。1-11月，全國住院費用跨省直接結(jié)算525.64萬人次，基金支付700.83億元。11月，全國住院費用跨省直接結(jié)算51.81萬人次，基金支付72.04億元，環(huán)比分別增長3.6%、6.5%；日均直接結(jié)算1.73萬人次，次均基金支付1.39萬元。

1.2.地方政策

1.2.1.重慶力爭“十四五”末，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破2000億元

至“十四五”末，重慶全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模力爭突破2000億元。培育產(chǎn)值百億級企業(yè)3家、50億級企業(yè)5家，以及一大批專精特新企業(yè)……近日，重慶市經(jīng)濟信息委發(fā)布《重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十四五”規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)。《規(guī)劃》指出，“十四五”期間，重慶市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將進(jìn)一步適應(yīng)發(fā)展環(huán)境和發(fā)展條件的深刻變化，逐步進(jìn)入創(chuàng)新能力持續(xù)提升、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平不斷升級的高質(zhì)量發(fā)展新階段。

《規(guī)劃》從六個方面提出發(fā)展目標(biāo)：

產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)定壯大。培育產(chǎn)值百億級企業(yè)3家、50億級企業(yè)5家，培育一大批專精特新企業(yè)。至“十四五”末，重慶全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模力爭突破2000億元。

創(chuàng)新能力明顯增強。力爭2025年，形成涵蓋先導(dǎo)化合物篩選、生物活性檢測、藥學(xué)研究、安全性評價、質(zhì)量檢測、臨床試驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全流程創(chuàng)新技術(shù)支撐體系；在研創(chuàng)新藥物超過100個，其中50個獲得臨床批件；5個新藥品種獲批上市，治療性生物藥實現(xiàn)零的突破。

現(xiàn)代化水平顯著提高。清潔生產(chǎn)、安全生產(chǎn)水平全面提升，碳減排取得實效，單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量明顯下降，建成一批智能化、數(shù)字化生產(chǎn)車間，打造一批先進(jìn)水平的綠色工廠。

產(chǎn)業(yè)布局持續(xù)優(yōu)化。聚焦重點領(lǐng)域，集中資源和力量，優(yōu)化規(guī)劃布局，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，打造“1+5+N”的產(chǎn)業(yè)布局體系。建成1個國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和若干生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。 

產(chǎn)業(yè)配套不斷完善。合同研究外包組織(CRO)、合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)、合同生產(chǎn)組織(CMO)等新興業(yè)態(tài)快速發(fā)展；化學(xué)原料藥、藥用輔料、藥用包材、疫苗佐劑、酶制劑、植入材料、生產(chǎn)耗材、醫(yī)療器械核心部件等上游供應(yīng)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)供應(yīng)能力不斷提升。

供應(yīng)保障能力逐步健全。重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，“產(chǎn)”“存”結(jié)合的醫(yī)療物資儲備體系得到健全；具備疫苗、檢測產(chǎn)品等核心物資研發(fā)生產(chǎn)能力，不斷完善小品藥集中生產(chǎn)保障機制，鼓勵臨床急需的兒童藥、罕見藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)化。

為實現(xiàn)上述目標(biāo)，《規(guī)劃》提出了加速推動產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)升級、推動創(chuàng)新能力提升、推動生產(chǎn)能力系統(tǒng)提升、強化公共衛(wèi)生安全供應(yīng)保障、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈空間布局五大重點任務(wù)。

其中，《規(guī)劃》指出，加快生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。圍繞抗體、重組蛋白及多肽藥物、疫苗、細(xì)胞治療等重點領(lǐng)域加大創(chuàng)新投入，推動一批重點產(chǎn)品獲批上市，實現(xiàn)重慶市生物藥產(chǎn)品“0”的突破。鼓勵企業(yè)布局合成生物學(xué)、腦科學(xué)、柔性數(shù)字醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)、納米抗體、新型佐劑和給藥系統(tǒng)等精準(zhǔn)醫(yī)療前沿細(xì)分領(lǐng)域，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)提供創(chuàng)新動能。

在抗體藥物領(lǐng)域，圍繞自身免疫性疾病、腫瘤、代謝類疾病和感染類疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)一批單抗藥物、雙(多)抗藥物和抗體偶聯(lián)藥。重組蛋白及多肽藥物領(lǐng)域，針對自身代謝性疾病、肥胖、老年癡呆等疾病，重點開發(fā)新一代重組胰島素、GLP-1等藥物；新型疫苗領(lǐng)域，加大重組蛋白疫苗、新病毒載體疫苗、新型佐劑等創(chuàng)新型技術(shù)開發(fā)，重點推動腫瘤、重大傳染病、急性傳染病等領(lǐng)域的預(yù)防性與治療性多聯(lián)多價疫苗的研發(fā)，加快多價HPV疫苗等重大產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程?；蚣凹?xì)胞治療領(lǐng)域，加強特異性抗原的發(fā)現(xiàn)和探索；重點開發(fā)一批以嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品；加快同種異體CAR-T產(chǎn)品、CAR-NK產(chǎn)品等通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品，實體瘤細(xì)胞治療產(chǎn)品、干細(xì)胞治療產(chǎn)品的布局和研發(fā)；支持依托干細(xì)胞開展再生醫(yī)學(xué)研究，鼓勵干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)應(yīng)用到康復(fù)療養(yǎng)、抗衰美容等產(chǎn)業(yè)。

1.2.2.麗水市：推進(jìn)新型計量標(biāo)準(zhǔn)、專用測試設(shè)備、儀器儀表等應(yīng)用

為全面貫徹落實《計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》(國發(fā)[2021]37號)和《浙江省人民政府關(guān)于貫徹落實<計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)>的實施意見》，進(jìn)一步夯實麗水市計量基礎(chǔ)，提高麗水市計量能力和水平，高水平支撐與服務(wù)麗水市經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展和共同富裕示范區(qū)建設(shè)，結(jié)合《麗水市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，麗水市制定了《麗水市貫徹落實<計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)>的實施意見》(下稱《實施意見》)。

《實施意見》提出：到2025年，計量檢測服務(wù)體系基本覆蓋全市支柱產(chǎn)業(yè)、新興產(chǎn)業(yè)和重點領(lǐng)域, 現(xiàn)代先進(jìn)測量體系初步建立，計量在支撐經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展、保障高品質(zhì)生活的地位和作用日益凸顯，協(xié)同推進(jìn)計量工作的體制機制更加完善。

計量基礎(chǔ)能力不斷增強。加強計量基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，在計量標(biāo)準(zhǔn)、機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)、企業(yè)計量和安全風(fēng)險防控能力等方面持續(xù)發(fā)力，推進(jìn)新型計量標(biāo)準(zhǔn)、專用測試設(shè)備、儀器儀表和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用，全面提高計量基礎(chǔ)能力。引進(jìn)和培養(yǎng)一批高水平計量科技人才，提高核心競爭力。

計量服務(wù)保障效能日益提高。加速完善計量支撐和保障體系，計量測試服務(wù)能力基本覆蓋市內(nèi)主要產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)域，計量支撐產(chǎn)業(yè)和社會高質(zhì)量發(fā)展更加高效。在服務(wù)生態(tài)文明建設(shè)、碳達(dá)峰碳中和、鄉(xiāng)村振興和“1315”等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)等重點領(lǐng)域和新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域新建和改造提升一批計量標(biāo)準(zhǔn)，落實應(yīng)用一批專業(yè)計量測試裝備，形成一批專用計量測試方法和技術(shù)規(guī)范。

計量治理體系逐步完善。加快計量監(jiān)管制度改革，建立與經(jīng)濟社會發(fā)展相適應(yīng)的計量監(jiān)管體制。開展數(shù)字化創(chuàng)新應(yīng)用研究，推進(jìn)落實 “互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”改革，初步建立全鏈條計量監(jiān)管體系。推進(jìn)誠信計量、區(qū)域協(xié)同合作和社會共治體系建設(shè)，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，提高社會計量意識。

到2035年，全市計量服務(wù)保障能力達(dá)到更高水平，初步形成計量社會共治格局，基本實現(xiàn)計量服務(wù)體系和計量治理能力現(xiàn)代化。

在強化計量能力，夯實高質(zhì)量發(fā)展計量基礎(chǔ)方面，《實施意見》提出：

加強計量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。統(tǒng)籌規(guī)劃全市社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，積極參與地方計量技術(shù)規(guī)范編制工作。綜合考慮市縣需求、地理交通、現(xiàn)實能力，明確市縣兩級計量技術(shù)機構(gòu)職責(zé)清單。聚焦重點領(lǐng)域，新建或更新和完善一批我市經(jīng)濟社會發(fā)展急需、解決人民群眾急難愁盼問題的社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)。推進(jìn)關(guān)鍵領(lǐng)域計量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，持續(xù)提升計量器具強制檢定項目覆蓋率。加強重點產(chǎn)業(yè)延鏈補鏈強鏈計量標(biāo)準(zhǔn)方面科研投入，推進(jìn)社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新發(fā)展。

加強計量技術(shù)機構(gòu)建設(shè)。深化計量技術(shù)機構(gòu)改革創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)市縣兩級計量技術(shù)機構(gòu)的統(tǒng)籌發(fā)展。加強普惠性、基礎(chǔ)性和公益性計量基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，集中力量打造一批市級高水準(zhǔn)計量測試中心，培育一批專業(yè)化、社會化、網(wǎng)絡(luò)化的服務(wù)機構(gòu)，為全市科技創(chuàng)新、產(chǎn)品競爭力提升和經(jīng)濟社會發(fā)展提供計量測試服務(wù)。圍繞“三強一制造”建設(shè)，推進(jìn)市級產(chǎn)業(yè)計量測試服務(wù)體系建設(shè)，建設(shè)一批現(xiàn)代先進(jìn)測量實驗室。針對麗水市食用菌、茶葉、中藥材等生態(tài)精品農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)及精密制造、健康醫(yī)藥、數(shù)字經(jīng)濟等主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集群，提供“全溯源鏈、全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期”的計量測試服務(wù)。充分利用市場資源和社會力量，探索建立社會第三方計量機構(gòu)服務(wù)能力清單，共同推動現(xiàn)代先進(jìn)測量體系建設(shè)。

完善企業(yè)計量體系。強化企業(yè)計量主體地位，鼓勵企業(yè)建立計量總監(jiān)制度等先進(jìn)計量管理模式，建立完善產(chǎn)業(yè)鏈量值統(tǒng)一準(zhǔn)確保證體系。開展企業(yè)計量標(biāo)桿示范工作，發(fā)揮示范企業(yè)作用，引導(dǎo)企業(yè)采用先進(jìn)的測量技術(shù)、自動監(jiān)測設(shè)備儀器，研發(fā)專用測量設(shè)備和管理系統(tǒng)，鼓勵企業(yè)通過量值溯源和測量管理體系認(rèn)證。依托中小企業(yè)紓困等政策，大力支持中小微企業(yè)提升計量管理能力，鼓勵和引導(dǎo)社會各方加強對企業(yè)計量發(fā)展的資金投入和支持。

加強計量人才隊伍建設(shè)。加大高層次領(lǐng)軍人才以及青年科技人才的培養(yǎng)和引進(jìn)力度，依托“綠谷精英·創(chuàng)新引領(lǐng)”行動、“鯤鵬行動”、“智匯麗水”等機制，構(gòu)建具有地方特色的柔性引才聚才機制。強化計量崗位全生命周期、全鏈條、全過程教育，支持青年計量科技人員到浙江省計量研究院、中國計量大學(xué)、麗水學(xué)院等計量科研機構(gòu)及高等院校開展技術(shù)交流合作，參加重大科研項目研究，加快培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)計量、能源資源計量、碳計量、計量數(shù)據(jù)信息化應(yīng)用等跨領(lǐng)域復(fù)合型人才。鼓勵企事業(yè)及其他單位計量人員參加注冊計量師資格考試，支持符合條件的計量領(lǐng)域企業(yè)面向本企業(yè)職工開展職業(yè)技能等級認(rèn)定。著手構(gòu)建市級高水平計量專家智庫，為計量決策做好支撐和咨詢服務(wù)。

營造計量科創(chuàng)新環(huán)境。充分發(fā)揮本地企業(yè)、科研院所和高校等計量優(yōu)勢資源力量，通過戰(zhàn)略合作等模式，加大“產(chǎn)學(xué)研用”計量科技合作，借鑒縉云經(jīng)濟開發(fā)區(qū)中國計量大學(xué)成果轉(zhuǎn)移中心模式，建立各類計量科技成果轉(zhuǎn)化中心和基地，構(gòu)建計量、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)等聯(lián)動互通的計量科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系，推動先進(jìn)計量科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。開展“小發(fā)明”“小創(chuàng)新”“小技改”“小能手”爭創(chuàng)活動，促進(jìn)各地計量技術(shù)機構(gòu)能力和數(shù)字化建設(shè)上新臺階，加速全市計量檢定機構(gòu)優(yōu)秀科技成果向生產(chǎn)力的轉(zhuǎn)化。

在提升計量服務(wù)，賦能地方經(jīng)濟跨越式發(fā)展方面，《實施意見》提出：

強化民生基礎(chǔ)計量保障。強化民生計量保障能力，夯實高品質(zhì)生活的計量基礎(chǔ)，增強人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。圍繞貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生及環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域的計量監(jiān)管需求，加強計量器具強制檢定能力建設(shè)。持續(xù)實施計量惠民工程，加強供水、供電、供氣、公共交通、體育、消費、物流配送、養(yǎng)老、防險避災(zāi)等民生計量基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

服務(wù)大眾健康與安全。加強公共衛(wèi)生計量服務(wù)體系建設(shè)，完善疾病防控、生物安全、精準(zhǔn)醫(yī)療、生命救治與監(jiān)護、營養(yǎng)與保健食品等生命健康領(lǐng)域計量保障能力，支撐構(gòu)建全民全程健康服務(wù)體系。完善氣象、地質(zhì)、地震、洪澇干旱、森林火災(zāi)等自然災(zāi)害防御的計量保障體系，推動公共安全治理模式向事前預(yù)防轉(zhuǎn)型。加強危險化學(xué)品、礦山、建筑施工、地質(zhì)勘查等安全生產(chǎn)相關(guān)計量器具的監(jiān)督管理。加強交通安全、社會穩(wěn)定和安全等領(lǐng)域的計量服務(wù)體系建設(shè)，推進(jìn)交通監(jiān)管設(shè)備、警用裝備、刑事技術(shù)計量產(chǎn)品等計量測試基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。加強各類計量突發(fā)事件的預(yù)測預(yù)警能力建設(shè)，融合12345熱線、協(xié)同辦公系統(tǒng)及相關(guān)網(wǎng)絡(luò)，建立全時段、全覆蓋的計量突發(fā)事件預(yù)測預(yù)警系統(tǒng)。

服務(wù)新時代產(chǎn)業(yè)體系發(fā)展。圍繞數(shù)字產(chǎn)業(yè)、數(shù)字政府、數(shù)字社會等重點領(lǐng)域，加強計量與現(xiàn)代數(shù)字技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)以及產(chǎn)業(yè)數(shù)字化科研生產(chǎn)平臺聯(lián)動，開展停車感知、無感支付等關(guān)鍵參數(shù)的計量測試。采用財政科技投入與社會資金投入相結(jié)合的多元化方案，針對市內(nèi)重點產(chǎn)業(yè)集群中測不出、測不了、測不全、測不準(zhǔn)技術(shù)難題，開展計量創(chuàng)新研究和精準(zhǔn)計量測試技術(shù)和裝備研制。

服務(wù)麗水生態(tài)文明建設(shè)。深入踐行“綠水青山就是金山銀山”理念，加強山水林田湖草沙一體化保護和系統(tǒng)治理計量支撐能力。圍繞麗水GEP綜合考評辦法，建立生態(tài)產(chǎn)品價值計量支撐體系，推動地區(qū)生態(tài)價值和發(fā)展水平等重要指標(biāo)的快速落實，助力“麗水標(biāo)準(zhǔn)”的推廣。開展生態(tài)產(chǎn)品與用水權(quán)、用能權(quán)、排污權(quán)、碳排放權(quán)等環(huán)境權(quán)益關(guān)聯(lián)制度計量服務(wù)。強化能源 “雙控”計量支撐能力，健全完善資源環(huán)境計量體系，圍繞水資源、可再生能源、生態(tài)環(huán)境及土壤治理等領(lǐng)域加快能源、水文水資源和環(huán)境計量能力建設(shè)，推進(jìn)全方位、全地域、全過程計量監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)。

服務(wù)碳達(dá)峰碳中和。健全碳達(dá)峰碳中和計量體系，建設(shè)碳計量標(biāo)準(zhǔn)、碳排放監(jiān)測和核查評估能力，開展重點排放單位碳排放計量審查，加強碳計量能力，為麗水市建設(shè)國家氣候適應(yīng)型城市試點、國家碳監(jiān)測評估試點、全國林業(yè)碳匯試點市和省級碳匯生態(tài)產(chǎn)品價值實現(xiàn)機制試點、省級溫室氣體自愿減排交易試點，爭創(chuàng)國家氣候投融資試點，提供森林植被碳儲量計量、碳匯計量、碳排放核算計量等關(guān)鍵計量標(biāo)準(zhǔn)與計量技術(shù)，助力 “域內(nèi)碳中和、域外可交易、內(nèi)外雙循環(huán)”目標(biāo)實現(xiàn)。落實《麗水市碳達(dá)峰實施方案》，推動形成綠色低碳的生活方式，滿足綠色城市、綠色小區(qū)、綠色村社建設(shè)的計量需求，推進(jìn)居民生活垃圾分類管理和計量收費。加強商品過度包裝計量監(jiān)督和物資回收、可再生循環(huán)利用計量支撐。

服務(wù)鄉(xiāng)村振興。圍繞九大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和新時代美麗鄉(xiāng)村建設(shè)，完善農(nóng)業(yè)農(nóng)村計量服務(wù)保障體系，推動計量技術(shù)服務(wù)向“三農(nóng)”領(lǐng)域延伸，持續(xù)提升鄉(xiāng)村計量技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)供給水平。開展服務(wù)鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略專項行動，聚焦“米袋子”“菜籃子”， 著力提升農(nóng)村計量服務(wù)供給質(zhì)量和效果，保障農(nóng)民合法權(quán)益。加強有機種植、無害加工、冷鏈運輸、分布式能源建設(shè)的計量技術(shù)服務(wù)能力。圍繞“大搬快聚富民安居”工程開展定向計量技術(shù)服務(wù)，支撐花園鄉(xiāng)村發(fā)展。

在加強創(chuàng)新與監(jiān)管，保障計量體系規(guī)范化發(fā)展方面，《實施意見》提出：

加強計量監(jiān)管。加強各級政府和計量部門針對計量器具生產(chǎn)企業(yè)型式批準(zhǔn)一致性的管理和監(jiān)督。加強計量執(zhí)法隊伍建設(shè)，提升計量執(zhí)法裝備水平，完善查處重大計量違法案件快速反應(yīng)機制和執(zhí)法聯(lián)動機制，加快信息共享，推進(jìn)簡案快辦，提升執(zhí)法效率和執(zhí)法效果。加強計量數(shù)據(jù)和測量方法的精準(zhǔn)驗證，強化檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可領(lǐng)域計量溯源性監(jiān)管。做好行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加大對計量違法行為的打擊力度。加大對制造、銷售和使用帶有作弊功能計量器具等違法行為的查處力度，嚴(yán)厲打擊缺斤短兩、偽造數(shù)據(jù)、出具虛假計量證書和報告的違法違規(guī)行為，對舉報計量違法行為的單位和個人，按照國家和浙江省有關(guān)規(guī)定進(jìn)行獎勵。

強化民生計量監(jiān)督管理。實施計量惠民工程，加強供水、供電、供氣等相關(guān)民生計量基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提升保障能力，實現(xiàn)涉及民生領(lǐng)域重點強檢項目全覆蓋。加大現(xiàn)場計量檢定裝備配置，實現(xiàn)民生計量檢定便利化。持續(xù)開展民生計量專項監(jiān)督檢查，聚焦集貿(mào)市場、商店超市、加(氣)油站、出租汽車、醫(yī)療機構(gòu)、充電樁、民用“三表”和糧食市場在用計量器具等重點民生領(lǐng)域開展專項治理，維護市場公平公正秩序。開展計量惠民專項行動，打通計量惠民服務(wù)的“最后一公里”。加強計量宣傳和計量文化建設(shè)，結(jié)合“世界計量日”開展一系列宣傳活動，提高全民計量意識。

開展計量數(shù)字化改革應(yīng)用。加強計量數(shù)字化、智能化技術(shù)支撐建設(shè)，推動計量數(shù)字化轉(zhuǎn)型應(yīng)用研究，加強數(shù)字國際單位制建設(shè)，推行國際公認(rèn)的數(shù)字校準(zhǔn)證書。推進(jìn)落實 “互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”改革，探索推行以遠(yuǎn)程監(jiān)管、移動監(jiān)管、預(yù)警防控為特征的非現(xiàn)場監(jiān)管。充分利用花園云(城市大腦)多業(yè)務(wù)協(xié)同的支撐平臺，加快計量監(jiān)管場景應(yīng)用開發(fā)。積極融入浙江省浙江質(zhì)量在線，推進(jìn)計量監(jiān)管全域數(shù)字化、計量決策全面智慧化。推廣“互聯(lián)網(wǎng)+測量”理念，鼓勵計量技術(shù)機構(gòu)推進(jìn)計量標(biāo)準(zhǔn)自動化、智能化改造，開展智慧計量測試，打造數(shù)字計量實驗室。支持產(chǎn)業(yè)計量上云，推動企業(yè)測量設(shè)備智能化改造，促進(jìn)質(zhì)量提升和智慧管理，服務(wù)數(shù)字車間和數(shù)字工廠建設(shè)。

推進(jìn)計量誠信體系建設(shè)。重點推進(jìn)建立以經(jīng)營者自我承諾為主、政府部門推動為輔、社會各界監(jiān)督為補充的誠信計量管理模式。開展“麗水企業(yè)誠信建設(shè)”主題宣傳活動，做好誠信計量建設(shè)規(guī)范宣傳工作。在供水、供電、供氣、成品油、驗配眼鏡等領(lǐng)域樹立一批具有示范作用的誠信計量典型，引導(dǎo)企業(yè)將誠信計量工作落到實處，提升計量信用管理能力。在商業(yè)、服務(wù)業(yè)等領(lǐng)域從消費環(huán)境、消費供給和消費維權(quán)等角度全面開展誠信計量行動。建立完善誠信計量信息公開機制和市場主體計量信用記錄，推進(jìn)計量信用分級分類監(jiān)管和“雙隨機、一公開”監(jiān)督檢查落實。

加強區(qū)域交流合作與互聯(lián)互通。積極融入省級“1+N”質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施“一站式”服務(wù)平臺體系建設(shè)，加強與周邊地市在計量與標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可上的交流合作，共同推進(jìn)計量技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)融通共用，努力推進(jìn)區(qū)域資源互補、市場信息互通、標(biāo)準(zhǔn)體系互認(rèn)、市場發(fā)展互融、監(jiān)管執(zhí)法互聯(lián)。深化質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施協(xié)同服務(wù)及應(yīng)用創(chuàng)新，在關(guān)鍵領(lǐng)域打造質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施各要素、全鏈條整體技術(shù)解決方案。

此外，《實施意見》還提出了：加強組織領(lǐng)導(dǎo)；加大財政政策支持力度；加強合作交流；強化評估考核等四項保障措施。

1.2.3.《黃花蒿中青蒿素含量的測定 液相色譜三重四級桿質(zhì)譜法》征求意見稿

根據(jù)廣西肥料協(xié)會下達(dá)的《廣西肥料協(xié)會關(guān)于下達(dá)2022年第六批團體標(biāo)準(zhǔn)項目計劃的通知》精神，由廣西壯族自治區(qū)分析測試研究中心提出的《黃花蒿中青蒿素含量的測定 液相色譜-三重四級桿質(zhì)譜法》(征求意見稿)標(biāo)準(zhǔn)編寫工作已完成。依據(jù)《廣西肥料協(xié)會團體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)向社會公眾公開征求意見。

黃花蒿(Artemisia annua L.),又名香蒿、青蒿、臭蒿、犱蒿等，是雙子葉植物綱、菊科、蒿屬一年生草本植物，揮發(fā)性氣味特異，具有清熱解暑、抗瘧疾、退黃等功效。黃花蒿提取物含有多種活性成分，包括倍半萜類、黃酮類、揮發(fā)油類、香豆素類及其他等。青蒿素主要來源于傳統(tǒng)中藥黃花蒿，研究表明其具有強大的抗瘧作用，是我國唯一能獲得國際認(rèn)可的抗瘧藥物。但是近年來隨著研究的深入，青蒿素其它作用也越來越多被發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用研究，大量的研究表明青蒿素及其衍生物不僅具有抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)、預(yù)防骨質(zhì)疏松、抗菌作用，抗病毒作用也同樣矚目。

不同產(chǎn)地、不同生長時期的黃花蒿，青蒿素含量有所區(qū)別，黃花蒿的規(guī)范栽培受到了重視，因此制定規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測定黃花蒿中青蒿素含量對黃花蒿的品質(zhì)控制具有重要的意義。本標(biāo)準(zhǔn)主要針對黃花蒿中青蒿素的測定進(jìn)行研究，從前處理方法、測試方法進(jìn)行優(yōu)化，形成一套完整的測試流程，檢出限低、檢測時間短、穩(wěn)定性好、準(zhǔn)確度高。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定，除了能準(zhǔn)確測定黃花蒿中青蒿素的含量，作為黃花蒿質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)之一，也為其它植物中青蒿素的測定提供重要參考價值。

本文件按照GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。參考GB/T 6682 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法規(guī)程內(nèi)容編制。

本文件規(guī)定了黃花蒿中青蒿素含量的液相色譜-三重四級桿質(zhì)譜測定方法。本文件適用于黃花蒿中青蒿素含量的測定，其它植物可參照執(zhí)行。

原理：

用乙腈超聲提取試樣中的青蒿素，采用基質(zhì)分散固相萃取劑凈化，液相色譜-三重四級桿質(zhì)譜進(jìn)行測定，外標(biāo)法定量。

儀器和設(shè)備：

1.液相色譜-三重四級桿質(zhì)譜儀：配有電噴霧(ESI)離子源。

2.離心機：4000 r/min。

3.分析天平：感量 0.0001g。

4.超聲波。

5.烘箱。

分析步驟：

1.提取

稱取樣品0.1g(精確至0.001g)于50mL聚丙烯塑料離心管中,加入25mL乙腈，室溫振蕩3min， 30℃超聲30min，4000r/min離心5min，取上清液。

2.凈化

取1mL上述上清液于預(yù)先稱有20mg PSA和50mg C18的2mL聚丙烯塑料離心管中，振蕩1 min，在4000 r/min離心5min。取上清液過0.22μm有機微孔濾膜。濾液供液相色譜-三重四級桿質(zhì)譜測定。

定量測定：

根據(jù)試樣中被測物的含量情況，選取待測物的響應(yīng)值在儀器線性響應(yīng)范圍內(nèi)的濃度進(jìn)行測定，如超出儀器線性響應(yīng)范圍應(yīng)進(jìn)行稀釋。并且保證標(biāo)準(zhǔn)工作液和待測液中的青蒿素響應(yīng)值均應(yīng)在儀器線性響應(yīng)范圍內(nèi)。在上述色譜條件下青蒿素的參考保留時間為 3.8 min，標(biāo)準(zhǔn)溶液的多反應(yīng)監(jiān)測色譜圖見附錄B。

結(jié)果計算和表述：

液相色譜-三重四級桿質(zhì)譜法測定試樣中青蒿素采用標(biāo)準(zhǔn)曲線法定量，標(biāo)準(zhǔn)曲線法定量結(jié)果按公式計算，計算結(jié)果應(yīng)扣除空白值。

1.2.4.黑龍江省出臺“二十一條”措施，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

近日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局制定出臺了《關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》(簡稱《若干措施》)。《若干措施》內(nèi)容包含“支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”“推動中醫(yī)藥傳承發(fā)展”“支持流通領(lǐng)域發(fā)展”“促進(jìn)藥品品種流轉(zhuǎn)”“提升檢查檢測效能”“規(guī)范藥品市場秩序”6個板塊、21條舉措，以全力推進(jìn)黑龍江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《若干措施》明確指出支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，并從支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新、加強仿制藥一致性評價工作、暢通藥品上市后變更溝通渠道、提升藥物臨床試驗?zāi)芰Α⒋罱ǘ嘣髮悠脚_五個方面提出具體的措施。

其中《若干措施》提出鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強研發(fā)投入，對疫苗、腫瘤、重大傳染病、罕見病及兒童藥、干細(xì)胞藥物等研發(fā)，設(shè)立專班幫扶，做好政策、技術(shù)等服務(wù)指導(dǎo)。開展全省醫(yī)藥行業(yè)科技創(chuàng)新項目征集與匯總工作，推動醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新項目儲備庫建設(shè)，加快創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化。建立“藥物臨床試驗進(jìn)修培訓(xùn)基地”，指導(dǎo)培訓(xùn)新機構(gòu)人員、新專業(yè)研究者掌握政策法規(guī)、試驗技能，積累管理和臨床試驗經(jīng)驗，全面提高我省藥物臨床試驗質(zhì)量，拓展承接項目數(shù)量等。

對于中醫(yī)藥傳承發(fā)展，《若干措施》提出，對用于防治腫瘤、罕見病等重大疾病和兒童用藥的中藥研發(fā)，給予全程指導(dǎo)。鼓勵企業(yè)與省內(nèi)高校中醫(yī)藥學(xué)科開展古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑開發(fā)應(yīng)用。支持采用中醫(yī)藥理論、“人用經(jīng)驗”和臨床試驗相結(jié)合的中藥審評證據(jù)體系，促進(jìn)向新藥成果轉(zhuǎn)化的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。優(yōu)化應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案范疇，修訂工作制度、簡化備案程序。

《若干措施》明確壯大中藥加工產(chǎn)業(yè)規(guī)模。支持飲片精深加工和中藥大品種二次開發(fā)，鼓勵骨干企業(yè)兼并收購盤活資源，支持企業(yè)對現(xiàn)有設(shè)備工藝改造升級。組織制定中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)指導(dǎo)原則及品種目錄，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購符合標(biāo)準(zhǔn)的在產(chǎn)地加工(趁鮮切制)的中藥材，支持中藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地增加生產(chǎn)地址。

《若干措施》還明確提升檢查檢測效能。提出對藥品上市許可持有人發(fā)生變更，生產(chǎn)場地未發(fā)生變更或繼續(xù)委托藥品原持有人生產(chǎn)的，若企業(yè)在1年內(nèi)接受過國家藥監(jiān)局或省局相同(或涵蓋其內(nèi)容)的監(jiān)督檢查或符合性檢查的，可申請免于現(xiàn)場檢查，延用最近一次現(xiàn)場核查報告和結(jié)論，同時企業(yè)應(yīng)做好藥品上市持有人變更相關(guān)的質(zhì)量對比及穩(wěn)定性考察等工作，并將結(jié)果納入年度報告。以黑龍江省企業(yè)為主體的藥品注冊申請人，對新藥申報、仿制藥一致性評價品種需注冊檢驗的，開辟檢驗綠色通道，特事特辦，費用全免。支持寒地龍藥產(chǎn)業(yè)鏈延伸，對黑龍江省種植的中藥材、特色飲片、中藥配方顆粒等全產(chǎn)業(yè)鏈終產(chǎn)品在標(biāo)準(zhǔn)制定方面提供技術(shù)支持等。

分析人士指出，該《若干措施》突出四方面特點，一是措施定位專門化。二是具體內(nèi)容精細(xì)化。三是惠企政策特色化。四是創(chuàng)新舉措新穎化。

1.2.5.貫徹國家計量發(fā)展規(guī)劃 上海將打造智能儀器儀表特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)

計量是關(guān)于測量及其應(yīng)用的科學(xué)，是科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、國防建設(shè)、民生保障的重要基礎(chǔ)，是質(zhì)量強國的重要基石。2021年12月，國務(wù)院印發(fā)《計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》(國發(fā)〔2021〕37號)，要求各地制定具體的實施方案或意見。

近日，加快構(gòu)筑上海計量新優(yōu)勢，推動經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展，上海市人民政府印發(fā)了《關(guān)于本市貫徹國家計量發(fā)展規(guī)劃的實施意見》(滬府發(fā)〔2022〕15號，以下簡稱《實施意見》)。

《實施意見》提出到2025年，上?，F(xiàn)代先進(jìn)測量體系建設(shè)取得重要進(jìn)展，計量支撐城市高質(zhì)量發(fā)展、高品質(zhì)生活、高效能治理的作用顯著提升；到2035年，通過計量科技創(chuàng)新和計量賦能高質(zhì)量發(fā)展，本市計量科技實力大幅躍升，更多關(guān)鍵核心技術(shù)實現(xiàn)自主可控，計量服務(wù)保障能力持續(xù)完備，形成以量子計量為核心、科技水平一流、符合國際化發(fā)展方向、具有上海特色的現(xiàn)代先進(jìn)測量體系。

上海計量發(fā)展主要指標(biāo)

《實施意見》提出了5個方面的主要任務(wù)和舉措，一是加強計量科技基礎(chǔ)研究，強化科技創(chuàng)新策源功能；二是加強產(chǎn)業(yè)計量服務(wù)，賦能高端產(chǎn)業(yè)升級引領(lǐng)；三是提升計量精細(xì)化管理水平，踐行人民城市重要理念；四是加強計量法制監(jiān)管，更好服務(wù)改革發(fā)展大局；五是加強計量能力建設(shè)，夯實高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)。

在“加強產(chǎn)業(yè)計量服務(wù)，賦能高端產(chǎn)業(yè)升級引領(lǐng)”方面，《實施意見》提出了深化產(chǎn)業(yè)計量測試中心建設(shè)、支撐航空航天和海洋裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、加快三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵計量技術(shù)攻關(guān)、提高重點產(chǎn)業(yè)計量保障水平、服務(wù)高端儀器儀表行業(yè)發(fā)展、提升企業(yè)計量能力6項舉措。

服務(wù)高端儀器儀表行業(yè)發(fā)展，要加強高端儀器儀表核心控制、核心算法和核心溯源技術(shù)研究，推動關(guān)鍵計量測試設(shè)備國產(chǎn)化。研制毫米波雷達(dá)傳感器、超聲波換能器、電磁力配衡重量檢測器等關(guān)鍵核心器件。推動儀器儀表測試評價第三方認(rèn)證，支持建立高端儀器儀表測評機構(gòu)。打造智能儀器儀表特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)，培育若干獲得“上海品牌”認(rèn)證的高端儀器儀表。

為確保各項目標(biāo)任務(wù)的有序推進(jìn)、順利完成，《實施意見》明確了加強組織領(lǐng)導(dǎo)、加大支持力度、強化社會共治等3方面的保障措施。

1.2.6.加強高端儀器核心技術(shù)研究 上海發(fā)布計量發(fā)展規(guī)劃

計量是構(gòu)建一體化國家戰(zhàn)略體系和能力的重要支撐。近日，上海市人民政府發(fā)布《關(guān)于本市貫徹國家計量發(fā)展規(guī)劃的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)，以更好貫徹國務(wù)院印發(fā)的《計量發(fā)展規(guī)劃(2021—2035年)》，加快構(gòu)筑上海計量新優(yōu)勢，推動經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展。

《實施意見》明確目標(biāo)：到2025年，上?，F(xiàn)代先進(jìn)測量體系建設(shè)取得重要進(jìn)展，計量科技實現(xiàn)新突破、產(chǎn)業(yè)計量彰顯新成效；到2035年，通過計量科技創(chuàng)新和計量賦能高質(zhì)量發(fā)展，上海市計量科技實力大幅躍升，更多關(guān)鍵核心技術(shù)實現(xiàn)自主可控，計量服務(wù)保障能力持續(xù)完備，形成以量子計量為核心、科技水平一流、符合國際化發(fā)展方向、具有上海特色的現(xiàn)代先進(jìn)測量體系。

《實施意見》提出了五個方面的主要任務(wù)和舉措。

一是加強計量科技基礎(chǔ)研究，強化科技創(chuàng)新策源功能?！秾嵤┮庖姟诽岢銮罢安季忠慌軠y量領(lǐng)域戰(zhàn)略性和基礎(chǔ)性前沿項目，解決重大計量科學(xué)和關(guān)鍵共性技術(shù)問題。同時開展計量標(biāo)準(zhǔn)和計量測試裝備的數(shù)字化改造和技術(shù)研發(fā)，制定數(shù)字計量技術(shù)規(guī)范。加快發(fā)展在線、遠(yuǎn)程、多參數(shù)綜合量、極值量和生物計量等新型量值傳遞溯源技術(shù)。并依托華東國家計量測試中心，推動上海新一輪全方位、高水平計量科技創(chuàng)新基地建設(shè)。

二是加強產(chǎn)業(yè)計量服務(wù)，賦能高端產(chǎn)業(yè)升級引領(lǐng)?！秾嵤┮庖姟诽岬剑訌姼叨藘x器儀表核心控制、核心算法和核心溯源技術(shù)研究，推動關(guān)鍵計量測試設(shè)備國產(chǎn)化；研制毫米波雷達(dá)傳感器、超聲波換能器、電磁力配衡重量檢測器等關(guān)鍵核心器件；推動儀器儀表測試評價第三方認(rèn)證，支持建立高端儀器儀表測評機構(gòu)；打造智能儀器儀表特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)，培育若干獲得“上海品牌”認(rèn)證的高端儀器儀表。

三是提升計量精細(xì)化管理水平，踐行人民城市重要理念。《實施意見》明確，實施計量惠民工程，重點開展農(nóng)貿(mào)市場、醫(yī)療機構(gòu)、加油站等場所和生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、供水、供氣、電力等領(lǐng)域計量監(jiān)管。并且要加快醫(yī)療健康、公共衛(wèi)生、食品安全領(lǐng)域計量應(yīng)急保障能力建設(shè)，圍繞疾病防控、毒品及代謝物、新污染物、營養(yǎng)與保健食品、智能可穿戴設(shè)備等開展關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和測量技術(shù)研究。除此之外還要提高交通運輸計量保障水平、服務(wù)國際數(shù)字之都建設(shè)，以支撐碳達(dá)峰碳中和目標(biāo)實現(xiàn)。

四是加強計量法制監(jiān)管，更好服務(wù)改革發(fā)展大局。建設(shè)計量器具強制檢定監(jiān)管“數(shù)字地圖”，加強數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)管、移動監(jiān)管和預(yù)警防控。以民生領(lǐng)域強制檢定計量器具為重點，研究狀態(tài)評價、大數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程實時監(jiān)控、在線檢定等新型監(jiān)管方式。開展計量作弊防控和快速判定技術(shù)研究和應(yīng)用。

五是加強計量能力建設(shè)，夯實高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)?！秾嵤┮庖姟愤€提出，要新建一批高水平、高準(zhǔn)確度的光學(xué)、生物、時間頻率等計量基準(zhǔn)和計量標(biāo)準(zhǔn)。在食品、藥品、生物、生態(tài)環(huán)境、先進(jìn)制造等領(lǐng)域研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，開展標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查驗證方法研究。

《實施意見》還明確加強組織領(lǐng)導(dǎo)、加大支持力度、強化社會共治等3方面的保障措施，確保各項目標(biāo)任務(wù)有序推進(jìn)、順利完成。

1.2.7.到2025年，上海力爭生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟總規(guī)模達(dá)1000億元以上

近日，上海市印發(fā)《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》的通知。

《措施》提出，到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經(jīng)濟總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上，培育或引進(jìn)100個以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結(jié)算等復(fù)合功能的創(chuàng)新型總部，培育20家以上高水平生物醫(yī)藥孵化器和加速器，推動1000個以上生物醫(yī)藥專利在滬掛牌交易，新增布局5個以上生物醫(yī)藥市級工程研究中心，為100項以上高校和科研院所早期優(yōu)質(zhì)成果提供工程化驗證及轉(zhuǎn)化等創(chuàng)新服務(wù)。

到2030年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地地位進(jìn)一步凸顯，研發(fā)經(jīng)濟總體規(guī)模進(jìn)一步提升，涌現(xiàn)出一批在滬研發(fā)并上市的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，集聚一批具有國內(nèi)外影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型總部以及創(chuàng)新平臺，研發(fā)經(jīng)濟成為本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐力量。

政策核心內(nèi)容包括6個方面16條政策措施：第一個方面是提升研發(fā)創(chuàng)新能力。第二個方面是支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)新模式。第三個方面是引進(jìn)和培育創(chuàng)新型總部。第四個方面是支持高水平孵化轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)。第五個方面是提高生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)交易活躍度。第六個方面是支持研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和使用。

其中在提升研發(fā)創(chuàng)新能力方面，政策主要是強化前沿基礎(chǔ)研究和臨床研究轉(zhuǎn)化，從源頭為研發(fā)經(jīng)濟發(fā)展提供策源支撐，共包括2條政策措施。一是加強原始創(chuàng)新能力布局。發(fā)揮國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施等戰(zhàn)略科技力量作用，布局若干市級科技重大專項和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項目。二是更好發(fā)揮臨床資源集聚優(yōu)勢。依托市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺信息化優(yōu)勢，加強醫(yī)企協(xié)同對接。支持醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與企業(yè)合作建立創(chuàng)新聯(lián)合體和概念驗證平臺。

在支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)新模式上，提出了3條政策措施。一是優(yōu)化創(chuàng)新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過2000萬元資金支持。二是優(yōu)化改良型新藥上市許可持有人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的15%，最高不超過750萬元資金支持。三是優(yōu)化醫(yī)療器械注冊人制度支持政策。對滿足上述條件的給予不超過研發(fā)投入的30%，最高不超過500萬元資金支持。

2.項目投資現(xiàn)狀

2.1.2023年1月份制藥工程行業(yè)擬建項目數(shù)量分析

2023年1月份，制藥工程行業(yè)總體擬在建項目數(shù)量有140個，從投資項目行業(yè)劃分看，中間體及原料藥生產(chǎn)占比最大，項目數(shù)量有38個，占比達(dá)到27%；其次為生物制藥，項目數(shù)量均有31個，占比22%；衛(wèi)生材料及醫(yī)療用品制造行業(yè)數(shù)量為25個，占比18%。

圖表：2022年2月份制藥工程行業(yè)投建項目行業(yè)細(xì)分

從投資項目行業(yè)區(qū)域看，項目數(shù)量占比最大為華東地區(qū)，項目數(shù)量有58個，占比達(dá)到42%；其次為華中地區(qū)，項目數(shù)量有38個，占比27%；西南地區(qū)項目數(shù)量有13個，占比為9%。

圖表：2022年2月份制藥工程行業(yè)投建項目區(qū)域

數(shù)據(jù)來源：中項網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

2.2.2023年1月份制藥工程行業(yè)投資額分析

2023年1月份，制藥工程行業(yè)總體擬在建項目投資額為516.66億元，從投資項目行業(yè)劃分看，占比最大為中間體及原料藥生產(chǎn)行業(yè)，投資額為161.28億元，占比達(dá)到31%；其次為生物制藥，投資額有155.99億元，占比30%；中藥生產(chǎn)行業(yè)投資額為54.23億元，占比為11%。

圖表：2022年1月份制藥工程行業(yè)投建項目行業(yè)細(xì)分

從投資項目行業(yè)區(qū)域看，項目投資額占比最大為華東地區(qū)，項目總投資額達(dá)到243.18億元，占比達(dá)到47%；其次為華中地區(qū)，項目總投資額為127.96億元，占比25%；西南地區(qū)總投資額為45.35億元，占比為9%，華北地區(qū)項目總投資額為40.87億元，占比為8%。

圖表：2022年2月份制藥工程行業(yè)投建項目區(qū)域細(xì)分

投資額TOP10省份分別為浙江、江西、湖南、河南、湖北、四川、山東、山西、安徽、甘肅。TOP10省份投資占比達(dá)到85.85%。

2022年2月份制藥工程行業(yè)投資額TOP10省份

3.重點企業(yè)中標(biāo)信息

3.1.制藥工程中標(biāo)信息